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达英35说明书

2011年12月02日 来源:互联网

【药品名称】

通用名称:炔雌醇环丙孕酮片

商品名称:达英-35

英文名称:Ethinylestradiol and Cyproterone Acetate Tablets 汉语拼音:Quecichun Huanbingyuntong Pian 本品为复方制剂,其组份为2mg醋酸环丙孕酮和0.035mg炔雌醇

【性状】本品为浅黄色包衣片,除去包衣后显白色或类白色。

【适 应 症】炔雌醇环丙孕酮片可用于口服避孕。 炔雌醇环丙孕酮片也可用于治疗妇女雄激素依赖性疾病,例如痤疮,特别是明显的类型,和伴有皮脂溢,炎症或形成结节的痤疮(丘疹脓泡性痤疮、结节囊肿性痤疮)、妇女雄激素性脱发、轻型多毛症、以及多囊卵巢综合征患者的高雄性激素表现。

【用法用量】要规律服用炔雌醇环丙孕酮片以取得治疗效果和所需的避孕保护。炔雌醇环丙孕酮片的剂量方案和大多数复方口服避孕药的常用方案类似。这样必须考虑采取同样的用药规则。不规律服用炔雌醇环丙孕酮片能导致月经间期出血,并可能降低治疗和避孕的可靠性。 如何服用炔雌醇环丙孕酮片 必须按照包装所指方向每天约在同一时间用少量液体送服。每日1片,连服21天。停药7天后开始下一盒药,其间通常发生撤退性出血。通常在该周期最后一片药服完后2-3天开始出血,而在开始下一盒药时出血可能尚未结束。 如何开始服用炔雌醇环丙孕酮片 •既往没有使用激素避孕药(过去1个月)应该在妇女自然月经周期的第一天开始服药(即月经出血的第一天)。也可以在第2-5天开始,但推荐在第一个治疗周期服药的前7天内加用屏障避孕法。 •从另一种口服避孕药(COC)改服最好是在服用完最后一片以前的COC活性药片后,立即开始服用炔雌醇环丙孕酮片,但最晚应在以前所用COC的停药期末。 •从单纯孕激素方法(微丸、注射剂、埋植剂)或从释放孕激素宫内节育系统改服可在任何时间从微丸(埋植剂或IUS应在取出日,注射剂应在下一次注射日)改服炔雌醇环丙孕酮片,但对所有这些情况,应在服药的前7天内加用屏障避孕法。 •早期妊娠流产后可以立即开始服药。在这种情况下,不需要加用其它避孕方法。 •分娩后或中期妊娠流产后哺乳妇女参见(孕妇及哺乳期妇女用药)一节 应建议妇女在分娩后或中期妊娠流产后第21-28天开始服药。如果开始较晚,应建议妇女在服药的前7天内加用屏障法。然而,如果已经发生性行为,在实际开始服用炔雌醇环丙孕酮片之前,应该除外妊娠,或者等到该妇女的第一次月经来潮时再服用。 漏服药的处理如果使用者忘记服药是在12小时以内,对避孕的保护作用不会降低。一旦想起,必须立即补服,同时应仍在常规时间服用下1片。 如果忘记服药超过12小时,避孕保护可能降低,漏服药的处理可遵循以下两项基本原则: 1. 停止服药不能超过7天 2. 需要不间断地连服7天,以保持对下丘脑-垂体-卵巢轴的适当抑制相应地在日常使用中可给出如下建议: *第一周使用者应该在想起来时尽快服用最后漏服的药片,即使这意味着同时服用两片药,然后继续在常规的时间服药,此外,在以后的7天内要加用屏障避孕法如避孕套。如果此前7天内已发生性行为,应考虑有妊娠的可能。漏服的药片越多并且越接近常规的停药期,发生妊娠的风险越高。 *第二周使用者应该在想起时立即补服,假若使用者在第1片漏服药的前7天内均正确服药,则不需要采用另外的避孕方法。但是,如果不是这种情况,或者漏服不止1片,那么应建议妇女加其它的避孕方法7天。 *第三周因为临近7天的停药期,所以可靠性降低的风险很大。但是,通过调整服药时间,仍可防止避孕保护作用的降低。假如妇女在漏服第一片药以前7天内均正确服药,则遵照以下两项建议的任一项,使用者没有必要采取另外的避孕措施。如果不是这种情况,建议妇女遵循这两项建议的第一项,并在以后的7天内采取另外的预防措施。 方法一:使用者必须在想起时尽快服用漏服的最后一片药,即使如果这意味着同时服用两片药。然后继续在常规时间服药。这盒药服完立即开始服用下一盒,即两盒药之间没有停药期。使用者在第二盒药服完之前,不大可能有撤退性出血,但可能服药期间出现点滴性出血或突破性出血。 方法二:也可停止服用本盒药,停药7天(包括漏服药片的那天),然后开始继续服用下一盒。 如果妇女漏服药物,并在停药期无撤退性出血,则应考虑妊娠的可能性。 对发生呕吐给予的建议 如果发生严重的胃肠道不适,吸收可能不完全,那么则需要同时采用其它的避孕方法。如果在服药后3-4小时内发生呕吐,可以采用 “漏服药的处理”的建议。如果不想改变正常的服药时间,则必须从另一盒中取出药物补服。 如何改变月经期或推迟月经期 要想推迟月经,妇女可以在服完一盒药后,接着继续服用下一盒炔雌醇环丙孕酮片而没有停药间隔期。如果希望,可以持续服用直到第二盒药结束。延长服药期间可能发生突破性出血或点滴出血。在通常的7天停药期后可以恢复规律服用炔雌醇环丙孕酮片。 要改变目前的月经期到星期的另1天,可建议她缩短停药间隔期到她希望的时间,间隔期越短,则不发生撤退性出血和下一盒药服药期间发生突破性出血和点滴出血的风险性越大。 使用时间长度 作为避孕药,只要需要而没有禁忌症,炔雌醇环丙孕酮片可以一直使用。 为治疗目的,使用时间取决于临床病变的严重性,通常治疗需要进行几个月。 一般推荐在症状消退后再继续服用炔醇环丙孕酮片至少3-4个周期。如果停药数周或数月后又有复发,可以恢复炔雌醇环丙孕酮片治疗。 或遵医嘱。

【不良反应】 与使用COCs相关的最严重不良反应见

【注意事项】一节。 下列为其它可能的不良反应,这些不良反应在炔雌醇环丙孕酮片使用者中曾有报告,他们之间的联系既未肯定,亦未否定。 乳房:触痛、疼痛、增大、分泌中枢神经系统:头痛、偏头痛、性欲改变、情绪抑郁/改变胃肠道:恶心、呕吐、其它胃肠道主诉皮肤:多种皮肤疾病(如皮疹、结节性红斑、多形性红斑)泌尿生殖系:阴道分泌物改变眼睛:不耐受隐形眼镜其它:体液潴留;体重变化;过敏反应;肝功能异常;血清甘油三酯升高。

【禁忌】含有雌、孕激素的复方制剂不能用于下列任何情况。如果使用这些制剂期间,首次出现下列任何一种情况,必须立即停药。 •出现或既往有静脉或动脉血栓形成性/血栓栓塞性疾病或脑血管意外 •出现或既往有血栓形成的前驱症状(如:心绞痛、短暂性脑缺血发作) •有局灶神经症状的偏头痛病史 •累及血管的糖尿病 •出现静脉或动脉栓形成的严重或多重危险因素也为禁忌症(见注意事项一节) •与高甘油三酯血病相关的胰腺炎或其病史 •出现或既往有肝脏肿瘤(良性或恶性) •已知或怀疑受性甾体激素影响的恶性肿瘤 •未确诊的阴道出血 •已知或怀疑妊娠 •哺乳 •对炔雌醇环丙孕酮片的任何成份过敏炔雌醇环丙孕酮片不能用于男性

【注意事项】类似炔雌醇环丙孕酮片的雌、孕激素复方的临床与流行病学经验主要依据复方口服避孕药(COCs)。因此,下列与COCs使用有关的警告也适用于炔雌醇环丙孕酮片。 警告 如果下述任何一种情况/危险因素存在,对于每位妇女应权衡应用炔雌醇环丙孕酮片的益处与可能出现的危险,在她决定开始使用前与她进行讨论。如果以下任何情况或危险因素加重、恶化或首次出现,妇女应与她的医生联系。医生应决定是否需要停用炔雌醇环丙孕酮片。 •循环系统疾病 流行病学的研究已经表明,使用复方口服避孕药与动、静脉血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗塞、中风、深静脉血栓形成和肺栓塞的危险性增加有关,这些事件的发生罕见。 静脉血栓栓塞表现为深静脉血栓形成和/或肺栓塞,在使用所有的COCs期间可能发生。使用低剂量雌激素(EE<0.05mg)OCs者,VIE的发生率可达到4/10000妇女年,而未使用OC者为0.5-3/10000妇女年。然而,与妊娠相关的VIT的发生率可达6/10000妊娠妇女年。 极为罕见的,有报告在复方避孕药使用者中其它血管发生血栓形成,如肝、肠系膜、肾或视网膜静脉和动脉。这些事件的发生是否与使用COCs有关,目前还没有一致的观点。 静脉或动脉血栓形成或血栓栓塞性事件或脑血管意外的症状可包括:单侧腿痛和/或肿胀;突发严重的胸痛,不论其是否向左臂放射;突发呼吸困难;突发咳嗽;任何异常、严重或长时间的头痛;突发部分或全部视力丧失;复视;语言含糊或失语;眩晕;虚脱伴或不伴有病灶性抽搐;虚弱或非常明显的麻木突然影响身体的一侧或一部分;运动障碍;‘急性’腹痛。 静脉或动脉血栓形成性或血栓栓塞性事件或脑血管意外危险性增加的情况: •年龄; •吸烟(大量吸烟且年龄增高进一步增加危险性,尤其是超过35岁的妇女); •阳性家庭史(如兄弟姐妹或双亲在较早年龄发生过静脉或动脉血栓栓塞)。如果怀疑存在家族遗传因素,在决定使用任何COC前,应向专家咨询; •肥胖(体重指数超过30Kg/m2) •异常脂蛋白血症; •高血压; •偏头痛; •心脏瓣膜病; •心房纤颤; •长时间制动,大型外科手术,任何腿部手术,或较大的创伤。在这些情况下可以建议停服COC(择期手术至少先停药4周),直到完全恢复活动2周后再服药。 关于静脉曲张和浅表性血栓性静脉在静脉血栓栓塞中的可能作用,没有一致意见。 应该考虑产褥期血栓栓塞的危险增加(见孕妇及哺乳期妇女用药) 与循环系统不良事件有关的其它临床情况包括糖尿病、系统性红斑狼疮、溶血性尿毒症性综合征、慢性炎性肠道疾病及镰状细胞疾病。 在使用COC期间,偏头痛发作频率或严重程度增加,这可以是立即停服COC的一个原因。 提示可能有静脉或动脉血栓形成的遗传或获得性的生物化学因素,包括活化蛋白C抵抗,高半胱氨酸血症、抗凝血酶III缺乏,蛋白C缺乏,蛋白S缺乏,抗磷脂抗体。 当权衡利弊时,医生应考虑到对一种病情的适当治疗可能减少相关的血栓形成的危险,以及与妊娠相关的危险性高于与使用低剂量COCs相关的危险性。 •肿瘤 一些流行病学研究已经报道了COCs的长期使用者中宫颈癌的危险增加,但是仍然存在争议,即这种增加的危险性,归因于性行为和其它因素如人乳头瘤病毒混淆作用的程度。 对于54项流行病学研究的荟萃分析显示,现正使用COCs的妇女诊断为乳腺癌的相对危险性稍有增加。在停止COC使用后的10年间,过多的危险性逐渐消失。由于池腺癌很少在40岁以下年龄的妇女中见到,因此,相对于乳腺癌的总体危险性,正在使用和近期使用COC者中诊断乳腺癌增加的数目很少。这些研究没有提供因果证据。所见的危险性增加,可能是由于对COC使用者的乳腺癌诊断较早,COC的生物效应,或两者的综合。诊断的乳腺癌在曾使用者中比从未使用者中临床上常更为早期。 COCs使用者中曾有报告发生罕见的良性肝脏肿瘤,甚至更罕见的恶性肝脏肿瘤。在个别病例中,这些肿瘤引起及生命的腹腔内出血。服用COCs的妇女出现严重的上腹疼痛、肝脏肿大或有腹腔内出血的体征时,鉴别诊断应考虑肝脏肿瘤。 •其它情况 患有高甘油三脂血症或有家庭史的妇女,服用COCs时胰腺炎的危险可能增加。 虽然在很多服用COCs的妇女中有报道血压轻度升高,但是有临床意义的升高罕见。然而,如果使用一种COC期间发生了持续有临床意义的高血压,则医生应该慎重停用COC并且治疗高血压。如果经降压治疗后恢复正常,在适当的时候可以恢复服用COC。 有报道在妊娠期和使用COC时,有下列情况发生或恶化,但是没有与使用COC有关的结论性证据:与胆汁郁积有关的黄疸和/或瘙痒;胆石形成;卟啉症;系统性红斑狼疮;溶血性尿毒症性综合征;Sydenham舞蹈病;妊娠疱疹;与耳硬化症相关的听力丧失。 急性或慢性肝脏功能异常需要停用COC直到肝功能 指标恢复正常。首次发生于妊娠期的或既往使用性甾体激素期间发生的胆汁郁积性黄疸复发,需停用COC。 虽然COCs可能影响外周胰岛素抵抗和糖耐量,但是没有证据表明服用低剂量COC的糖尿病患者需要改变治疗方案。但是,患糖尿病的妇女服用COCs时应被仔细观察。 Crohn`s病和溃疡性肠炎与使用COC有关。 偶尔出现褐黄斑,特别是有妊娠褐黄斑史的妇女。有褐黄斑倾向的妇女,服用COCs期间应避免暴露在阳光或紫外线辐射下。 如果患有多毛症的妇女,症状新近发展或明显加重,必须通过鉴别诊断明确病因。 医学检查/咨询 开始使用或再次使用炔雌醇环丙孕酮片以前,应按照禁忌和警告的要求,采集完整的病史和进行全面的体格检查,并且应该定期复查。定期医疗评估也十分重要,因为禁忌或危险因素可能在使用炔雌醇环丙孕酮片期间首次出现。这些医疗评估的频率与性质应该根据已确定的临床操作规程,并适合每名妇女的个体情况,但一般应对血压、乳房、腹部和盆腔器官及宫颈细胞学特别注意。 应告诉用药妇女口服避孕药不能防止HIV感染和其他性传播疾病。疗效降低 发生如漏服、呕吐或同时服用其它药物时,炔雌醇环丙孕酮片的疗效可能降低。 影响周期控制 所有雌激素孕激素复方服用者可能发生不规则出血,特别是使用的第一月内。因此,评定任何不规则出血,要在约3个周期的适应期后才有意义。 如果不规则出血持续出现或在前一个规则周期后发生,则应考虑非激素原因,并采取适当的诊断措施,以除外恶性肿瘤或妊娠。这些可能包括刮宫术。 有些妇女在停药期可能没有发生撤退性出血。如果按照前述方法服用COC,妇女不大可能妊娠。但是,如果没有按照这些方法服药而首次没有出现撤退性出血,或两次没有出现撤退性出血,则在继续服用COC前必须排除妊娠。使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。同时使用其它药品,请告知医生。

 【孕妇及哺乳期妇女用药】炔雌醇环丙孕酮片禁用于妊娠期。如果服用炔雌醇环丙孕酮片期间发生妊娠,应立即停药。 哺乳期也禁用炔雌醇环丙孕酮片。醋酸环丙孕酮可进入哺乳妇女的乳汁。母体剂量的约0. 2%可通过乳汁到达新生儿,相当于约1ug/KG的剂量。在哺乳期,母亲每日的炔雌醇剂量的0.02%通过乳汁转给新生儿。

【儿童用药】炔雌醇环丙孕酮片不能用于儿童。

【老年患者用药】对年长妇女没有特殊的推荐剂量。或遵医嘱。

【药物相互作用】 •药物相互作用 雌孕激素联合应用药物如雌醇环丙孕酮片与其它药物相互作用,可引起突破性出血和/或避孕失败。下列相互作用已见于文献报道。 肝代谢:诱导微粒体酶产生的药物可以通过造成性激素增加而发生药物相互作用。 影响肝肠循环:有临床报道提示给予某些抗生素后雌激素的肝肠循环将减少,这将降低炔雌醇浓度。 妇女如使用上述任一药物治疗,则应该要使用炔雌醇环丙孕酮片同时,暂时加用屏障避孕方法或选择其它方法避孕。与炔雌醇环丙孕酮片同时使用微粒体酶诱导药物时,应该在用药期间和停药后28天内,加用屏障避孕方法。接受抗生素治疗的妇女应加用屏障避孕方法至停药后7天。如果合并使用屏障避孕方法时间超过服用炔雌醇环丙孕酮片包装的最后一片的时间,则应该继续服用下一盒炔雌醇环丙孕酮片而没有通常的停药期。 正在服用任何抗糖尿病药物时,本药的用量需改变。 雌孕激素联合应用的药物如炔雌醇环丙孕酮片可能影响其它药物的代谢。血浆和组织药物浓度也会相应受到影响。 注意:为发现可能的药物相互作用,应该参考联合用药的处方资料 •实验室检查 使用炔雌醇环丙孕酮片类制剂,可能影响某些实验室检查结果,包括肝脏、甲状腺、肾上腺和肾功能的生化指标,蛋白血浆水平,如皮质醇结合球蛋白和脂质/脂蛋白部分,碳水化合物代谢指标,以及凝血和纤溶指标。变化通常保持在正常的实验室指标范围内。

【药物过量】没有关于服药过量造成的严重有害作用的报告。这种情况下可能发生的症状为:恶、呕吐以及在年轻女孩有轻微的阴道出血。没有解毒药物,进一步处理为对症治疗。

【规 格】每片含醋酸环丙孕酮2mg和炔雌醇0.035mg 。21片/盒

【进口药品注册证号】 H20040555

【批准文号】国药准字J20040104

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